SERTIFIKAT DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN


DASAR HUKUM :

a.     Undang-Undang Nomor 25 tahun 2009 tentang Pelayanan Publik;

b.     Peraturan Pemerintah Nomor 96 Tahun 2012 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik;

c.     Peraturan Pemerintah No. 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik;

d.     Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan;

e.     Permendagri No. 138 Tahun 2017 tentang Penyelenggaraan Pelayanan Terpadu Satu Pintu Daerah;

f.       Peraturan MENPAN dan RB No 15 Tahun 2014 Tentang Pedoman Penyusunan Standar Pelayanan;

g.     Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Pedoman Pelayanan Izin Penyalur Alat Kesehatan;

h.     Peraturan Daerah Kota Pekanbaru Nomor 9 Tahun 2016 tentang Pembentukan dan Susunan Perangkat Daerah Kota Pekanbaru;

i.      Peraturan Walikota Pekanbaru Nomor 260 Tahun 2017 tentang Kedudukan, Susunan Organisasi, Tugas dan Fungsi Serta Tata Kerja Dinas Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu Satu Pintu Kota Pekanbaru;

j.      Peraturan Walikota Pekanbaru Nomor 118 Tahun 2017 tentang Pendelegasian Wewenang Perizinan dan Non Perizinan Kepada Kepala Dinas         Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu Satu Pintu


PERSYARATAN PELAYAN :  

1.  Teknisi bagi distributor yang mendistribusikan alat kesehatan elektromedik dan Diagnostik In Vitro instrument atau tenaga petugas proteksi radiasi bagi distributor yang mendistribusikan alat kesehatan elektromedik radiasi;

2.     Denah lokasi/bangunan dan daftar sarana prasarana;

3.     Daftar jenis Alat Kesehatan

4.     Diagnostik In Vitro yang disalurkan;

5.     Pernyataan Komitmen memenuhi prinsip cara distribusi alat kesehatan yang baik;

6.     Laporan distribusi alat kesehatan secara elektronik (untuk perubahan, perpanjangan dan perpanjangan dengan perubahan);

7.     Sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik/ CDAKB (untuk perpanjangan perpanjangan dengan perubahan)

8.     Fotocopy KTP pemilik dan penanggungjawab

9.     Pas foto pemilik dan penanggungjawab 3x4 sebanyak 2 lembar

10.  Fotocopy surat izin kerja tenaga teknis kefarmasian

11.  Surat penunjukan sebagai distributor alat kesehatan  langsung dari pusat

12.  Fotocopy SIUP & TDP/ NIB

13.  Fotocopy sertifikat tanah/ perjanjian sewa menyewa bagi bangunan yang bukan milik sendiri

14.  Standar operasional prosedur (SOP)

15.  Struktur organisasi

16.  Surat pernyataan pimpinan tidak terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan yang berlaku (materai 6000)

17.  Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh waktu asisten apoteker penanggungjawab (materai 6000)

18.  Berita acara pemeriksaan

(jika ada perubahan/perbedaan/ketidaksesuaian, maka mengacu pada peraturan perundang-undangan yang berlaku)

BIAYA/TARIF :

Pelayanan ini tidak berbiaya (GRATIS)


JANGKA WAKTU PENYELESAIAN :

5 hari kerja (dengan persyaratan lengkap)