SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT


DASAR HUKUM :

  1. Undang-Undang No. 5 Tahun 1997 Tentang Psikotropika;
  2. Undang-Undang Nomor 25 tahun 2009 tentang Pelayanan Publik;
  3. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
  4. Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Farmasi;
  5. Peraturan Pemerintah Nomor 96 Tahun 2012 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik;
  6. Peraturan Pemerintah No. 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik;
  7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan;
  8. Peraturan MENPAN dan RB No 15 Tahun 2014 Tentang Pedoman Penyusunan Standar Pelayanan;
  9. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1332/ Menkes/SK/ X/ 2002 tentang Perubahan atas Peraruran Menteri Kesehatan No. 922/ Menkes/ SK/ 1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotik;
  10. Peraturan Daerah Kota Pekanbaru Nomor 9 Tahun 2016 tentang Pembentukan dan Susunan Perangkat Daerah Kota Pekanbaru;
  11. Peraturan Wali kota Pekanbaru Nomor 118 Tahun 2017 tentang Pendelegasian Wewenang Perizinan dan Non Perizinan Kepada Kepala Dinas Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu Satu Pintu;
  12. Peraturan Walikota Pekanbaru Nomor 260 Tahun 2017 tentang Kedudukan, Susunan Organisasi, Tugas dan Fungsi Serta Tata Kerja Dinas Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu Satu Pintu Kota Pekanbaru

PERSYARATAN PELAYAN :  

  1. Pernyataan Komitmen menerapkan CPAKB/CPPKRTB; dan
  2. Laporan akhir rencana induk pembangunan/ master plan dan rencana produksi,
  3. Laporan produksi Alat Kesehatan atau PKRT secara elektronik (untuk perubahan, perpanjangan dan perpanjangan dengan perubahan),
  4. Sertifikat CPAKB/ Sertifikat CPPKRTB (untuk perpanjangan dan perpanjangan dengan perubahan)
  5. Fotocopy KTP pemilik
  6. Nomor Induk Berusaha (NIB)
  7. Pas photo 3 x 4 sebanyak 2 lembar
  8. Denah lokasi dan denah bangunan
  9. Fotocopy akta pendirian badan usaha atau perorangan
  10. Fotocopy sertifikat tanah/ surat perjanjian sewa menyewa bagi bangunan yang bukan milik sendiri
  11. otocopy NPWP
  12. Daftar peralatan produksi
  13. Daftar alat kesehatan/ PKRT yang diproduksi
  14. Surat rekomendasi/ keterangan hasil penyuluhan dari Dinas kesehatan provinsi
  15. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Kota Pekanbaru
  16. Berita acara pemeriksaan;
(jika ada perubahan/perbedaan/ketidaksesuaian, maka mengacu pada peraturan perundang-undangan yang berlaku) 

BIAYA/TARIF :

Pelayanan ini tidak berbiaya (GRATIS)


JANGKA WAKTU PENYELESAIAN :

5 hari kerja (dengan persyaratan lengkap dan benar)